<div class="Insight_area"><!--전문가인사이트 헤더--> <div class="article_head"><!--제목--> <div class="titarea"><!--메인타이틀--> <p class="mtit mt20" style="font-size: 40px; line-height: 50px;">중국 수입약품 심사비준<br /> 관리제도 소개</p> <!--서브타이틀--></div> <!--//제목--> <!--전문가 소개영역--> <div class="photozone "><!--전문가사진--> <span class="pz_photo"><img src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302095" alt="전문가" style="width: 110px;" /></span> <!--//전문가사진--> <!--전문가정보--> <dl class="pz_cont line3"> <dt><strong>글</strong> <!--이름--> <span class="nm">리우루 (Liulu)</span></dt> <!--소속명/직위--> <dd class="ex"> 한국보건산업진흥원 제약산업지원단 상임컨설턴트 </dd> </dl> <!--//전문가정보--></div> <!--//전문가 소개영역--></div> <!--//전문가인사이트 헤더--> <div class="docarea"> <div class="doctorinfo"><strong>경력사항</strong> <ul> <li> 북경시 위생국 <ul> <li>1982-1998 약품정책처/약사관리/신약심사 평가 및 감독</li> <li>1991-1998 약품정책등록처/약사관리/신약심사평가</li> </ul> </li> <li>중국식품약품감독관리총국(약품심사평가센터) <ul> <li>1991-1998 비서부/업무관리팀장</li> <li>1994-2001 증의약심의부/약학평가위원/기술평가</li> <li>2002-2004 관리 및 조정부/약사주임/품질검사 및 평가</li> <li>2005-2010 정보부/약사주임/약품 허가심사 관리 정책연구</li> <li>2010-2015 업무관리부/약사주임/고급신사원/화학의약품 평가 관리</li> </ul> </li> </ul> </div> <div class="doctorinfo mt20"><strong>학력사항</strong> <ul> <li>1978-1982 심양약학대학교 학사</li> </ul> </div> </div> <!--전문가인사이트 내용--> <div class="article_body"><!--내용style1--> <div class="cont mt20"><span class="imgarea fl"> <img id="00000000000000075827" src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302098" alt="이미지1" /></span> <div class="ac_fr" style="width: 300px;"> <p class="cotit mt20">Ⅰ. 개요</p> 중국 정부는 현재 의료체제를 개혁하기 위해 노력하고 있다. 2020년까지 도시와 농촌 주민을 아우르는 기초 의료위생제도를 기본적으로 수립하여 대중에게 안전하고 효과적이고 간편하고 저렴한 의료위생서비스를 제공, 모든 사람들에게 기초 의료위생서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 경제의 비약적인 발전에 따라 중국의 의약위생에 대한 수요와 지불능력이 점점 높아지고 있다.</div> <div class="ac_00 mt10">중국의 의약산업은 빠르게 발전하고 있으며 국가 주관 당국인 CFDA는 약품의 혁신적인 발전을 독려하고 추진하고 있다. 비준된 수입 약품 비준문서 번호는 4000여 개에 달하며, 중국의 대중에게 좋은 품질의 약품과 신약을 제공하고 임상 및 건강 수요를 만족시키는데 그 목적이 있다.</div> <!--//--></div> <div class="cont mt20"> <p class="cotit">Ⅱ. 중국의 약품등록관리제도</p> <div class="ac_00 mt10">수입약품과 중국 내 약품 출시 관리감독에 대한 관리제도 및 기술 요구는 동일하다.</div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 1. 법률법규 </strong><br /> <div class="ac_00 mt15">중국의 약품관리에는 법률법규와 부문 규장 두 가지가 있다. 법률법규는 국가 주석령 또는 국무원령으로 공포되며, 부문 규장은 약품관리당국 국가식품약품감독관리총국 국령으로 공포된다. <중화인민 약품관리법>은 약품관리의 기본적인 주요 법률이며 약품등록관리 관련 규장으로는 <약품등록관리방법>이 있다. 또한 CFDA에서는 약품등록관리 관련 규범성 문서를 제정, 공포하며 약품연구개발 관련 지도 원칙 및 기술 요구 또한 있다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="cont"> <div class="imgarea fr mt15"><img id="00000000000000075826" src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302097" alt="이미지2" style="margin-bottom: 5px;" /></div> <div class="ac_fl mt30" style="width: 350px;"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 2. 약품의 관리감독 체계 및 조직 기관 </strong><br /> <div class="ac_00 mt15">중국의 약품 관리감독 주관부문은 국가식품약품감독관리총국이다. 이외에도 각 성, 직할시에는 성급 식품약품감독관리국이 있으며 각 지방시에는 지방시급 식품약품감독관리국이 있다. CFDA는 약품의 임상시험, 약품의 생산 및 출시 심사비준을 책임지며 성, 지방시 약품감독관리국은 해당 행정구역 내의 약품과 관련한 감독관리를 책임진다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;">CFDA 직속 기관이 약품의 출시 전과 후의 기술 평가, 검사, 테스트, 검측 작업을 책임진다. 수입 약품 등록 관련 기술 관리감독 작업을 담당하는 직속 기관에는 약품 심사평가 센터(Center for Drug Evaluation，CDE), 식품약품 심사 검증 센터(Center for Food and Drug Inspection，CFDI), 중국 식품약품 검정 연구원(National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC), 약품 평가 센터(Center for Drug Reevaluation，CDR), 행정사항 처리 서비스 센터(Center for application acceptance，CAA)가 있다.</div> </div> <!--//--> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 3. 약품 등록 절차</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">수입 약품 등록 신청은 먼저 CAA가 약품 등록 신청 자료에 대해 접수 형식으로 심사를 진행하고 요구에 부합하면 접수한다. 등록 신청 접수 후, NIFDC가 각 3개 생산차수의 샘플에 대해 등록 테스트를 실시하고 약품의 품질 표준에 대해 다시 재검사 한다. CFDI는 해당 약품 연구 제조 및 생산 현황에 대해 현장 조사를 진행할 수 있으며 샘플을 채취한다. CDE는 심사평가자를 조직하여 신청자료에 대해 약학, 의학 등의 기술 심사평가를 진행하고 기술 심사평가 의견서와 샘플 테스트 결과 등에 따라 종합 심사평가 의견서를 작성하며, 더불어 관련 자료를 DFDA에 보고한다. CFDA 약품 화장품 등록사는 CDE가 보고한 종합 의견서에 의거하여 심사비준 결정을 내린다. 중국의 약품 등록 제도는 다음과 같은 특징을 가지고 있으며, 이러한 방면에서 미국, EU 관리감독 제도와는 차이를 보인다.</div> <div class="ac_00 mt10">첫째, 원료약 또한 CFDA의 심사비준을 통과해야 하며 비준 및 비준 문서번호 발송 후 제제 생산에 사용할 수 있다. 둘째, 임상시험 신청은 심사평가 비준을 거쳐야 하며 임상시험 비준문서 획득 후 임상시험을 실시할 수 있다. 생물학적 가용능 실험, 생물학적 동등성 실험 또한 마찬가지로 심사평가 비준을 거쳐야 한다. 셋째, 약품 등록 과정 중 약품 테스트 기관은 약품 샘플에 대해 테스트를 진행하며 품질 표준에 대해 재검사를 실시한다. 넷째, 해외 신청인이 중국에서 국제 다기관 약물 임상시험을 진행할 경우, 임상시험 약물은 해외에서 등록한 약품이거나 2상 또는 3상 임상시험에 돌입한 약물이어야 한다. 다섯째, 백신은 해외에서 출시 허가를 받지 못한 경우 해당 국제 다기관 임상시험 신청은 접수가 불가하다. 마지막으로, 수입약품 등록증의 유효기간은 5년으로, 유효기간 만기 전 신청인은 재등록을 신청해야 한다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 4. 약품 등록 분류</strong><br /> <div class="ac_00 mt15"><약품 등록 관리 방법>에서는 중의약, 천연약품, 화학약품, 생물학적 제제에 따라 약품 등록 신청을 분류하고 있으며, 출시한 약품의 보완신청에 대해 36개 변경 사항을 열거하고 있다. 또한 중의약, 천연약품, 화학약품, 생물학적 제제 중, 수입약품에 대한 상응하는 분류 및 임상시험 요구를 구체적으로 규정하고 있다. 하지만 수입약품은 통상적으로 국제 다기관 임상시험 신청과 수입약품 등록 신청, 2가지 신청이 있다. CDE의 심사평가에서는 약품의 연구개발과 심사평가 규칙에 따라 수입약품 등록 신청이 6개 계통으로 나뉘며 각각 신약 임상시험 신청(IND), 검증성 임상시험 신청(Bridging CT), 신약 출시 신청(NDA), 국가 약품 표준을 획득한 품종에 대한 등록신청(ANDA), 보완신청, 재등록 신청이 있다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 5. 약품 기술 심사평가 기관 </strong><br /> <div class="ac_00 mt15">약품 심사평가 센터(CDE)는 CFDA의 기술 심사평가 기관으로, 등록 신청한 각 종 약품에 대한 기술 심사평가를 담당한다</div> <div class="cont mt15"> <div class="imgarea fl"><img id="00000000000000075828" src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302101" alt="이미지3" style="margin-bottom: 5px;" /></div> <div class="ac_fr mt20" style="width: 360px;"><strong style="font-size: 15px;">a. 약품 심사평가 센터</strong><br /> CDE에는 현재 13개 부문이 있으며 심사평가 부문에는 중의약 약학부, 화학약품 약학 1부, 화학약품 약학 2부, 생물학적 제제 약학부, 약리 독성학부, 중의약 임상부, 화학약품 임상 1부, 화학약품 임상 2부, 바이오 통계학부가 있다. 약리 독성학부에서는 중의약, 화학약품, 생리학적 제제의 독성학 신청 자료에 대한 기술 심사 평가를 담당하며 화학약품 임상부는 이와 함께 생물학적 제제의 임상에 대한 전문적인 심사평가를 담당한다. 화학약품 약학 1부는 화학약품 신약에 대한 약학적 전문 심사평가를 담당하며 화학약품 약학 2부에서는 화학약품 복제약품에 대한 약학적 전문 심사평가를 담당한다. 현재 바이오 통계학부는 신약 심사평가에 참여하고 있으며, 업무관리부는 심사평가의 계획, 관리, 협조 및 지원을 책임진다.</div> </div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> b. 기술 심사평가 절차</strong><br /> 등록 신청한 약품의 심사평가에 대해 CDE는 주로 다음의 절차에 따라 업무를 진행한다. 먼저 업무관리부의 자료팀이 자료에 대해 격식과 양식을 체크하고 접수한 자료를 편철한다. 업무관리부 협력직원이 등록신청에 대해 작업 식별, 확인 및 표시하고 심사평가부에 분배한 후 작업 상황에 따라 심사평가 월 단위 계획을 세운다. 기술 심사평가부는 신청 자료에 대해 각 분야의 전문적인 심사평가를 진행하며, 전문 심사평가를 완료하고 작성한 전문 심사평가 의견서를 토대로 주심사보고부가 전문 심사평가 의견에 대해 요약 및 종합하여 약품 기술 심사 평가 보고서를 작성하고 결과 의견을 제출한다. 기술 심사평가 과정에서 필요에 따라 전문 심사평가회, 종합 심사평가회, 전문가 자문회를 개최하여 심사평가 처리 의견을 토론할 수 있다. 전문 심사평가 의견서와 종합 심사평가 의견서 작성 후에는 상응하는 책임자가 재검토 한다. 심사평가 기간 동안에는 약품 테스트 보고서 및 현장 검사 보고서의 결과 의견에 대해 종합적으로 고려해야 한다. 심사평가 결과가 “비준 미통과 일 경우” CDE는 신청인에게 비준 미통과 심사평가 결과 보고서를 공시하고 신청인에게 소원 의견 및 다른 의견을 제출할 수 있는 15일의 시간을 준다. CDE는 심사평가 결과 및 결과 의견 작성 후 CFDA에 보고하여 심사비준을 진행한다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;">CDE의 기술 심사평가 절차에는 단일 전문 심사평가 절차, 평행 심사평가 절차, 순차 검사평가 절차 3가지가 있다. ANDA와 보완 신청에서는 통상적으로 단일 전문 심사평가 절차를 채용하며 신약 신청에서는 대체적으로 평행 심사평가 절차를 채용한다. 심사평가 시에는 관리의 한계가 만만치 않아 대다수는 순차 검사평가 절차를 채용하지 않는다.</div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> c. 제도의 공개성 및 투명성</strong><br /> 심사평가의 공평성과 공정성, 연구개발 품질과 심사평가 효율의 촉진을 위해 CDE는 <약품 등록관리 방법>의 공개, 공평, 공정 원칙에 따라 인터넷에 다양한 항목을 개설하여 업계에 정보를 게시한다. CDE 홈페이지에 게시된 정보에는 심사평가 절차, 심사평가 진도, 심사평가자, 심사평가 표준, 심사평가 사례, 심사평가 원칙, 심사평가 양식, FAQ 등등이 있다.</div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;">업계에서 가장 주목하는 심사평가 진도 상황에 대해 CDE는 직관적인 램프 깜빡임으로 표시하고 있다. 노란색은 해당 등록신청이 현재 대기 상태임을, 녹색은 현재 심사평가 중임을, 램프가 꺼지면 심사 평가가 완료됨을 나타낸다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;">또한 CDE는 “신청인의 창”이라는 실명제 정보 검색 도구를 개설하였으며 이를 통해 업계는 등록 신청한 50여 개 상태와 심사평가 결과 내용 등을 찾아볼 수 있다. CDE 홈페이지에 게시된 “심사평가 요약”은 업계에 중요한 정보일 뿐 아니라 전 사회적으로 중요한 의의를 가지고 있다. “심사평가 요약”은 가장 먼저 중국에서 비준 출시된 약품에 대해 왜 비준하였는지, 어떻게 비준되었는지 등의 정보를 요약하고 있다.</div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;">CDE가 만든 예약식 소통은 약품의 혁신을 위해 매우 우수한 소통 채널을 제공한다. 예약식 소통은 IND 전, IND 단계, I상 임상 및 II상 임상 완료 후, 생산 출시 신고 단계와 같은 약물 연구개발의 주요 단계에서 개발자가 제출, CDE가 동의한 후 쌍방이 연구의 중요 문제와 원 개발 방안에 대한 심도 깊은 토론을 진행할 수 있다. 또 CDE는 자문의 날(매주 수요일), 전화 자문(매일 3:30~4:00pm)등의 소통 채널을 만들어 놓고 있으며, 이러한 채널들을 통해 심사평가의 의사결정력 향상 및 신약 개발을 촉진한다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="cont "> <div class="imgarea fr"><img id="00000000000000075828" src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302100" alt="이미지4" style="margin-bottom: 5px;" /> <div class="ac_fl mt20" style="width: 390px;"> <p class="cotit">Ⅲ. 등록신청은 어떻게 준비해야 할까?</p> <div class="ac_00 mt10">등록 신청하는 자료마다 그 요구는 서로 다르다. 등록신청 자료를 제출하기 전 신청인은 신청하는 약품의 유형을 분석해야 하며 상응하는 기술 요구에 따라 신청 자료를 준비해야 한다. <약품 등록관리 방법>은 중의약, 천연약품, 화학약품, 생물학적 제제 별로 등록 신청에 대해 표 양식으로 신고 자료 요구를 표시하고 있다.</div> <div class="ac_00 mt15">CDE는 기술 심사평가에서 서로 다른 심사평가 계열에 대해 각각의 심사평가 주요사항을 만들어놓고 있으며, 해외에서 신청하는 수가 비교적으로 많은 화학약품 등록 심사는 다음과 같이 요약할 수 있다.</div> </div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 1. IND</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">통상적으로 국제 다기관 임상시험 신청으로써, 중국내외에서 아직 출시 판매 허가를 받지 못한 약물이다. 이 때 임상시험을 신청하는 약물은 이미 해외에서 2상 또는 3상 임상시험에 돌입해 있어야 한다. 단, 해외에서 등록되지 않은 예방용 백신류 약물에 대한 국제 다기관 임상시험 신청은 접수하지 않는다. CFDA는 국제 다기관 임상시험 시, 중국에서 가장 먼저 1상 임상시험을 진행할 것을 요구할 수 있다. 해외에서 획득한 모든 임상시험 연구 자료는 모두 제출해야 한다. 심사평가는 주로 연구 목적, 질병 상황, 입안 합리성, 연구 방안, 시험대상자 안전 및 권익 보호 조치, 리스크 제어 계획 등에 초점을 맞추고 있으며, 심사평가에서는 약리 독성학부가 주심사보고부를 맡는다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 2. 검증성 임상시험</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">검증성 임상시험이란 수입약품 등록신청 첫 단계, 즉 약품이 이미 해외에서 출시 판매되고 있지만 중국에서는 출시되지 않은 경우를 말한다. 임상시험 비준 후에는 인체 약물동태학적 연구와 최소 100쌍의 무작위 대조 임상시험을 진행해야 하며 중국 환자군에서 PK 차별성, 유효성, 안전성이 검증되어야 한다. 심사평가는 주로 입안 합리성 / 안정성, 유효성, 지원성 자료의 충분성 / 품질제어 표준의 통제가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 심사평가부가 주심사보고부를 맡는다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 3. NDA</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">NDA란 수입약품에 대해 중국에서 임상시험을 완료한 후 수입 출시를 신청하는 것을 말한다. 심사평가에서는 약품 출시의 3대 표준인 약품의 안정성, 유효성, 품질을 중점적으로 본다. 주심사보고부는 임상 심사평가부이다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 4. ANDA</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">ANDA란 중국 내에서 이미 출시된 약품이 제형은 다르지만 투여 경로가 같은 약품 및 국가 표준을 획득한 제제에 대한 신청을 말한다. 제형이 다른 약품과 복제약품의 수입약품 등록신청은 28호 자료가 요구에 부합해야 한다는 전제조건이 있다. 만약 28호 자료의 “중국내외 관련 임상시험 자료 총론”이 심사평가 요구에 부합할 경우, 경구 고체 제제는 생물학적 동등성 실험을 진행해야 한다. 생물학적 동등성 실험을 진행하기 힘든 경구 고체 제제와 기타 비경구 고체 제제는 100쌍의 병리 임상시험을 진행한다. 주심사보고부는 약학 심사평가부이다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 5. 보완신청</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">약품 출시 후의 변경 신청을 말한다. 변경 사항에 대해 심사평가하며, 품질 표준은 낮아지거나 영향을 받을 수 없다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 6. 수입약품 재등록 신청</strong><br /> <div class="ac_00 mt15"><수입약품 등록증>의 유효기간은 5년이다. 약품을 지속적으로 생산 또는 수입할 경우 반드시 재등록 신청을 제출해야 한다. 신청 시에는 이상반응 검측 사항과 제품 품질의 균일성에 대한 시스템 평가 데이터를 제출해야 한다.</div> </div> </div> <!--//--> <div class="cont mt20"> <div class="imgarea fl"><img id="00000000000000075828" src="/fileDownload2?fileGubun=phm&fileId=00000000000000302099" alt="이미지5" style="margin-bottom: 5px;" /></div> <div class="ac_fr mt20" style="width: 370px;"> <p class="cotit">Ⅳ. 중국의 약품 등록 개혁 의견</p> <div class="ac_00 mt10">올해는 CFDA에서 여러 사항의 개혁이 추진된 해이다. CFDA는 7월부터 시작해 여러 사항에 대한 개혁 의견을 공표했다. 개혁은 약품 관리감독 제도 개혁, 등록 심사비준 절차 개혁, 심사비준 표준 개혁을 포함하고 있다. 종합적으로 주요 내용 및 수입약품 등록과 관련된 내용은 다음과 같다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 1. 혁신적이고 우선 순위인 심사평가 등록신청 장려</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">항 HIV 약품, 악성종양 약품, 중대한 전염병 약품, 희귀병 약품 / 아동 전용 약품/ 신기술, 새로운 치료 체계, 명백한 우수성을 가지고 있는 신약 / 미국 및 유럽과 동시에 등록을 진행하는 약품 / 신약을 현지 생산하는 약품</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 2. 복제약품 심사비준 표준 제고</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">복제약품 연구개발 중, 레퍼런스 제제는 반드시 원개발약품이거나 원개발약품과 동등한 약품이어야 한다.</div> </div> </div> <div class="ac_00 mt20"> <div style="margin-left: 10px;"><strong style="font-size: 15px;"> 3. 심사비준 절차 간결화</strong><br /> <div class="ac_00 mt15">중국내외에서 동시에 진행되는 국제 다기관 임상시험을 독려하고 있으며, 요구에 부합하는 연구 데이터를 수입약품 등록에 사용할 수 있다. 복제약품의 생물학적 동등성 실험(BE) 연구 설계를 등록제로 변경하였다.</div> </div> </div> </div> <!--//전문가인사이트 내용--> <!--전문가인사이트 푸터--> <div class="article_foot"> <p>- 끝 -</p> </div> <!--//전문가인사이트 푸터--></div>
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